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藥物溶出度儀在測定前應(yīng)做好哪些調(diào)試準(zhǔn)備工作?

發(fā)布時間: 2022-06-07  點(diǎn)擊次數(shù): 2101次
  藥物溶出度儀是在體外對體內(nèi)藥物生物利用度進(jìn)行研究和評價的有效的替代方法, 也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項(xiàng)重要手段。在進(jìn)行溶出度測定前,必須檢查溶出儀的穩(wěn)定性、轉(zhuǎn)速和溫度等是否符合要求。
 
  ①儀器運(yùn)轉(zhuǎn)時,整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn),不能產(chǎn)生明顯的晃動或振動(包括儀器裝置所處的環(huán)境)。因?yàn)樗軌蚋淖円后w的流型及增加動力學(xué)不必要的能量,并因此改變?nèi)艹鏊俾省?br /> 
  ②轉(zhuǎn)軸應(yīng)在中心孔并保持垂直狀態(tài),旋轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)無顫動,儀器應(yīng)處于良好的穩(wěn)定轉(zhuǎn)動狀態(tài)。USP要求轉(zhuǎn)軸的軸線與溶出杯的軸線重合,如有不重合,兩條軸線的距離不得超過±2cm,否則會嚴(yán)重干擾流型,使溶出數(shù)據(jù)變化增加。
 
  ③檢查儀器的實(shí)際轉(zhuǎn)速與其儀器的電子顯示數(shù)據(jù)是否一致,分別設(shè)置轉(zhuǎn)速50、100和150r/min進(jìn)行測定,用經(jīng)校驗(yàn)的秒表計時,記下2min轉(zhuǎn)動的次數(shù),每1min轉(zhuǎn)動次數(shù)誤差均不得超過±4%。
 
  ④調(diào)試槳或籃的高度,在溶出杯未放入溶出介質(zhì)時,按藥典各法的要求,調(diào)節(jié)槳或籃的下端距溶出杯內(nèi)底部的距離,應(yīng)符合規(guī)定。
 
  ⑤設(shè)置好溫度,用經(jīng)校驗(yàn)的溫度計測定溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度,應(yīng)能恒定在(37.0±0.5)℃,6個溶出杯內(nèi)的溫度差異應(yīng)小于±0.5℃。每次在實(shí)驗(yàn)前使用0.1分度的溫度計進(jìn)行測量。通常要給溶出杯加有機(jī)玻璃蓋,并保持足夠的時間恒溫。
 
  ⑥轉(zhuǎn)籃的處理,應(yīng)用轉(zhuǎn)籃法試驗(yàn)時,應(yīng)注意轉(zhuǎn)籃的潔凈程度,一般在陽光下觀察轉(zhuǎn)籃的空隙是否有堵塞。如有堵塞,可采用超聲處理或在稀硝酸中煮沸、再經(jīng)水中煮沸的辦法進(jìn)行清理,否則將影響溶出度數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,尤其在低轉(zhuǎn)速時,影響更為明顯。同時,還應(yīng)注意試驗(yàn)時應(yīng)取用干燥的轉(zhuǎn)籃。
 
  ⑦水浴高度,溶出儀外圍水浴高度應(yīng)超過溶出杯里溶出介質(zhì)液面高度,否則將影響溶出杯中溶出液的溫度,導(dǎo)致結(jié)果偏低;尤其是進(jìn)行緩、控釋制劑試驗(yàn)時,由于試驗(yàn)時間較長,更需注意。
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